ZyCoV-D 카딜라 코로나19 백신

3. 임상 시험

카딜라 헬스케어는 DNA 플라스미드 기반의 코로나19 백신 개발을 2020년 2월에 시작하여 동물 모델에 대한 전임상 시험을 성공적으로 통과했다.^[5] 이 연구 보고서는 ''bioRxiv''를 통해 공개되었으며, 이후 학술지 ''백신''에 게재되었다.^[6][7]

2020년 7월 15일부터 10월까지 18~55세의 건강한 사람 48명을 대상으로 1상 임상 시험이 진행되었다. 28일 간격으로 3회 투여한 결과, 백신이 "안전하고, 내약성이 좋으며, 면역원성"이 있는 것으로 나타났다.^[9] 2021년 8월 6일부터는 1,000명 이상의 지원자를 대상으로 적응형 1/2상 다기관, 용량 증량, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 방식의 2상 임상 시험이 시작되었다.^[10][11][12] 카딜라 헬스케어는 2상 임상 시험이 2020년 11월까지 완료되었다고 보고했다.^[13][14]

2020년 11월, 카딜라는 약 30,000명의 환자를 대상으로 백신 후보 물질의 3상 임상시험을 진행할 것이라고 발표했다.^[14] 2021년 1월, 인도 의약품 관리국(DCGI)은 12~99세 인도인 28,216명을 대상으로 3상 임상 시험을 허가했으며,^[15][16] 이 중 약 1,000명은 12~18세였다.^[17][18] 2021년 7월 1일, 카딜라 헬스케어는 3상 시험 데이터의 중간 분석에서 증상성 COVID-19에 대한 효능이 66.6%, 중등도 또는 중증 질환에 대한 효능이 100%라고 보고했다.^[20][21][22]

3. 1. 전임상 시험

3. 2. 1/2상 임상 시험

3. 3. 3상 임상 시험

4. 승인 현황

2021년 7월 1일, 카딜라 헬스케어는 인도 의약품 관리청(DCGI)에 긴급 상황에서의 제한적 사용 승인을 신청했다.^[23] 2021년 8월 20일, 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO) 전문가 위원회의 권고에 따라 DCGI는 긴급 사용을 승인했다.^[24][25] 대한민국에서는 아직 승인되지 않았다.

5. 생산

2021년 4월 23일, ZyCoV-D 백신 생산이 시작되었으며, 연간 도즈의 생산 능력을 갖추었다.^[26]

6. 특이점

대부분의 코로나19 백신이 2차 접종을 하는 것과 달리, 자이코브-디는 3차 접종을 해야 한다. 예방률은 66.6%로 얀센 코로나19 백신보다 0.3% 낮다.

참조

_[1] 웹사이트 Patent Landscape Report COVID-19-related vaccines and therapeutics https://www.wipo.int[...]
_[2] 뉴스 Explained: How ZyCov-D vaccine works, how it is different https://indianexpres[...] 2021-07-02
_[3] 논문 New Vaccine Technologies to Combat Outbreak Situations 2018
_[4] 논문 Integration of needle-free jet injection with advanced electroporation delivery enhances the magnitude, kinetics, and persistence of engineered DNA vaccine induced immune responses 2019-06
_[5] 웹사이트 Zydus Cadila launches a fast tracked programme to develop vaccine for the novel coronavirus, 2019-nCoV (COVID-19) https://web.archive.[...] Cadila Healthcare 2021-03-03
_[6] 논문 Immunogenic potential of DNA vaccine candidate, ZyCoV-D against SARS-CoV-2 in animal models 2021-07
_[7] 논문 Assessment of immunogenicity and protective efficacy of ZyCoV-D DNA vaccine candidates in Rhesus macaques against SARS-CoV-2 infection 2021-02-03
_[8] 웹사이트 A prospective, randomized, adaptive, phase I/II clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of Novel Corona Virus −2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited by intradermal route in healthy subjects http://www.ctri.nic.[...] Clinical Trials Registry – India 2020-12-15
_[9] 논문 Safety and Immunogenicity of a DNA SARS-CoV-2 vaccine (ZyCoV-D): Results of an open-label, non-randomized phase I part of phase I/II clinical study by intradermal route in healthy subjects in India https://doi.org/10.1[...] Lancet Publishing Group 2021-08
_[10] 웹사이트 COVID-19 vaccine progress and FDA approvals for Zydus Cadila https://www.gabionli[...] Pro Pharma Communications International 2021-11-13
_[11] 뉴스 Zydus Cadila's ZyCov-D vaccine found to be 'safe and immunogenic' https://www.thehindu[...] 2020-12-24
_[12] 논문 COVID-19 vaccine: A recent update in pipeline vaccines, their design and development strategies 2021-02
_[13] 뉴스 Covid Vaccine: Zydus Cadila completes phase-2 trial, to submit data in November https://www.moneycon[...] Network18 Group 2020-11-03
_[14] 뉴스 Zydus Cadila to test ZyCoV-D on 30,000 patients in Phase-3 trials https://economictime[...] 2020-11-07
_[15] 웹사이트 A phase III, randomized, multi-centre, double blind, placebo controlled, study to evaluate efficacy, safety and immunogenicity of Novel Corona Virus -2019-nCov vaccine candidate of M/s Cadila Healthcare Limited. http://ctri.nic.in/C[...] Clinical Trials Registry – India 2021-06-01
_[16] 뉴스 DBT-BIRAC supported indigenously developed DNA Vaccine Candidate by Zydus Cadila, approved for Phase III clinical trials https://pib.gov.in/P[...] Press Information Bureau 2021-01-03
_[17] 뉴스 Zydus seeks emergency-use nod for plasmid DNA vaccine https://www.thehindu[...] The Hindu 2021-07-01
_[18] 뉴스 Covid vaccine for children in India by September, says ICMR-NIV director https://www.hindusta[...] HT Media 2021-08-18
_[19] 뉴스 Zycov-D, India's first COVID-19 vaccine for those above 12, gets nod https://www.thehindu[...] The Hindu Group 2021-08-20
_[20] 보도자료 Zydus applies to the DCGI for EUA to launch ZyCoV-D, the world's first Plasmid DNA vaccine for COVID-19 https://web.archive.[...] 2021-07-01
_[21] 웹사이트 Zydus Cadila jab shows 66.6% efficacy, seeks regulatory nod https://www.livemint[...] 2021-07-02
_[22] 논문 Efficacy, safety, and immunogenicity of the DNA SARS-CoV-2 vaccine (ZyCoV-D): the interim efficacy results of a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in India 2022-04
_[23] 뉴스 Emergency use nod sought for Zycov-D https://www.thehindu[...] 2021-07-01
_[24] 뉴스 Expert panel recommends Zydus Cadila's three-dose Covid vaccine ZyCoV-D for EUA https://www.indiatod[...] Living Media 2021-08-20
_[25] 뉴스 Zydus Cadila's 3-Dose Covid Vaccine ZyCoV-D Gets DCGI's Approval For EUA https://www.outlooki[...] 2021-08-20
_[26] 웹사이트 Cadila Healthcare starts production of Covid vaccine candidate https://www.livemint[...] 2021-04-24
_[27] 웹사이트 https://m.moneys.mt.[...]